美国 FDA:电子烟巨头 Juul 无视法律 将采取法律措施

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美国食品药品管理局(FDA)已经向电子烟巨头 Juul 发出两封通知邮件,谴责该公司对产品进行有误导性的描述,以及持续瞄准青少年用户进行宣传的行为。邮件要求 Juul 在两周内对一系列问题做出书面回答,否则 FDA 可能会采取 “更激进的行动”。

FDA 的具体指控与 Juul 将自身定位为戒烟产品有关。目前民间常见的说法是,电子烟是一种戒烟的好办法。然而与尼古丁贴片和其他产品不同的是,全面描述电子烟风险的资料很少,而且目前已经有多人因电子烟死于肺病,因此似乎有更多问题值得考虑。

FDA 代理专员内德·沙普莱斯(Ned Sharpless)在新闻稿中表示:“公司必须用科学依据证明,他们的产品确实可以带来较低的风险或较小的危害。Juul 无视法律。令人非常担忧的是,该公司还在学校里向我们国家的年轻人进行这样的宣传。”

有报道称,Juul 直接瞄准年轻人经常使用的社交媒体渠道。“尽管做出了解决相关问题的承诺,但 Juul 仍然在年轻人使用的电子烟产品中占很大比例。其中一些似乎是 Juul 产品设计、促销活动和宣传活动的直接结果。”

在最近一场关于 “电子尼古丁输送系统”(ENDS)的美国国会听证会上,有证据显示,Juul 的代表曾告诉学生,该公司的产品 “比香烟安全得多”,“完全安全”,以及 “FDA 即将认定,这要比香烟安全超过 99%”。

类似这样的说法广为流传,一方面是在学生中,另一方面则是在美国的部落地区。然而,美国法律不允许企业随意做出这样的声明,因为戒烟产品是受监管的,本质上是医疗用品,受到 FDA 的密切关注。这些宣传需要得到记录和评估。

在公开宣传中,Juul 似乎正接近踩线。很有可能,该公司非常谨慎地制作这些信息,说服人们这些电子烟是香烟良好的替代品,同时没有在声明中加入引起 FDA 注意的措辞。然而,该公司似乎也时不时地踩线,引起本不想要的审查。

FDA 对 Juul 表示:“我们要求你们提供任何和全部科学依据和数据,包括消费者认知研究(如果存在),以证明用明示或暗示方式传达 Juul 产品风险较小、危害较小、有害物质暴露较少,或是比其他烟草制品更安全的声明和描述。”

此外 FDA 要求 Juul 解释,为什么产品中的尼古丁浓度被设定为 5%,以及为什么该公司要使用尼古丁盐。这样的浓度可能会增加上瘾的可能性,而尼古丁盐可以带来更高的尼古丁浓度。

FDA 还要求了解,Juul 对产品形成的气溶胶进行的气溶胶颗粒尺寸分析,关于设备、电子液体和可燃香烟的试验设计和 pK 研究数据,对自由尼古丁和尼古丁盐输送的对比,以及设备和电子液体的设计和性能,包括尼古丁水平、配方和输送规格如何影响与产品使用和可能成瘾相关的肺部沉积。这些要求独立于目前对电子烟导致的肺部疾病的调查。

换句话说,FDA 要求知道,为什么产品被设计成为对非吸烟者具有额外的成瘾性,以及 Juul 是否知道相关物质可能会导致肺部损伤。

Juul 在声明中表示,该公司正在 “评估这些邮件,并将全力配合”。

翻译:维金

FDA says Juul ‘ignored the law’ and warns it may take action