文件显示 Theranos“屡教不改”,多次对监管部门整改要求置若罔闻

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TechCrunch 网站根据《信息自由法案》(FOIA)获得了几份新文件,根据这些文件,我们现在知道了公众担忧 Theranos 加州诺瓦克实验室合规问题的前因后果。

去年秋天,美国医保与医助服务中心(以下简称 “CMS”)开始对 Theranos 在加州纽瓦克市的主要实验室展开调查,理由是检验结果不准确,雇佣不合格的人员。

最新公开的信件和文件日期为 2016 年 3 月 18 日,它们重点提到 Theranos 主实验室的测试手段存在 “严重瑕疵”,让患者的健康和安全 “面临直接威胁。”

CMS 调查发现,自 2015 年 11 月份首次提出整改要求以来,这家血液分析创业公司仍然没有解决合规问题。CMS 还在 2016 年 1 月份再次指责 Theranos 未能满足至少五项 CLIA 条件水平下的要求,其中包括血液检测、分析系统、配备有资质的实验室主管,对技术人员实施的复杂检测进行适当的技术监督等。

CMS 给了 Theranos 10 天时间进行整改,如果 Theranos 主实验室逾期未作出整改,那么它若是继续运营的话,每天就会遭受最多 1 万美元的罚款。

但是,Theranos 在今年 2 月请求 CMS 延长整改时间,而 CMS 也批准了这一请求。

2016 年 3 月份,CMS 发现 Theranos 主实验室继续逃避合规问题,最终认定 Theranos 有关合规问题的理由并不充分。

CMS 随后再次给了 Theranos 时间去解决问题,提交有关整改行动的报告。为了取悦这个联邦机构,Theranos 还迅速给董事会增加了具有医学背景的人士,聘请实验室主管和更多有资质的人员。

然而,Theranos 发生的 180 度转变似乎并不足以弥补它之前造成的损失。

Theranos 创始人伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)目前正遭到美国联邦检察官办公室的刑事调查,同时美国证券交易委员会也以欺骗投资者为由,对该公司进行调查。她有可能会被禁止经营 Theranos 最多两年时间。

本月早些时候,Theranos 发言人布鲁克·布查南(Brooke Buchanan)还将该公司与 CMS 之间沟通的信件转给 TechCrunch 网站,并称:“我们会继续与监管部门进行密切合作,并全面配合一切调查。”

霍尔姆斯最近在接受美国广播公司 Today Show 节目主持人玛利亚·什利沃(Maria Shriver)的采访时表示,“由于我们无法快速解决这些问题,我都快崩溃了。”

然而,Theranos 却多次没有作出适当的整改,也没有遵守 CMS 的规定。尽管 Theranos 董事会站到了创始人一边,而该公司也在努力满足联邦政府机构的要求,但由于整改力度太小,同时一切也来得太迟,因此无法修复与公众的关系。

CMS 发言人今天拒绝对这些文件作出详细说明,但大家可以自己查看双方的信件往来。

翻译:皓岳

Theranos continuously failed to comply with CMS on several counts, documents show