彼得·蒂尔又惹争议:规避 FDA 监管,赞助疱疹疫苗人体临床试验在美国以外进行

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彼得·蒂尔(Peter Thiel)和多位自由派人士正在资助一项海外疱疹疫苗人体临床试验,试图绕开美国食品与药品管理局(以下简称“FDA”)的监管政策,此举也引发了有关美国安全规定的激烈讨论。

据报道 ,作为科技业的亿万富翁以及特朗普总统的顾问,蒂尔向在加勒比圣基茨岛实施的一项临床试验注资 700 万美元,这项试验不受 FDA 的任何监管,也不受一个名为“机构审查委员会”(以下简称“IRB”)的安全委员会的监督。

包括总统特朗普在内 的许多政坛人士都批评美国监管部门药品审批速度缓慢,而疱疹疫苗则有可能会挽救数百万人的生命。根据美国疾控中心的数据,每六个美国人当中,就有一个患有疱疹。

但是,多位医学专家对这种海外疫苗临床试验(该疫苗被称为“Rational Vaccine”)提出批评,称这种做法“缺乏职业道德”。约翰·霍普金斯大学贝维尤医学中心传染病科主任乔纳森·泽尼尔曼(Jonathan Zenilman)在接受健康网站 Kaiser Health News 采访时 表示 ,“研究人员为什么要依赖这些监管保护,确实是有原因的。人要死得其所。”该网站率先披露了这项试验。

另一方面,蒂尔向来以蔑视监管法规而著称,他一再强调 FDA 是横亘在医学研究进步前面的障碍。蒂尔举例说,要是按照 FDA 的规定,“你今天根本发明不出脊髓灰质炎疫苗”。

需要说明的是,蒂尔资助的疱疹疫苗试验是合法的,因为加勒比地区对实施人体临床试验所依据的标准与美国是不一样的。 一种越来越盛行的做法是 ,医药公司先在海外进行临床试验,然后再申请在美国进行试验并寻求获得审批。

然而,其中大多数试验至少都要受 IRB 监管。曾在奥巴马政府担任 FDA 局长的罗伯特·卡利夫(Robert Califf)告诉 Kaiser Health News,他无法想象“美国研究人员没有在国外建立 IRB 的先例。”

“没有监督进行临床试验可能是合法的,但这种做法却是错误的,”卡利夫说。研制 Rational Vaccine 疫苗的公司显然并不在意这种担忧,该公司在回应批评者时表示,领导实施 Rational Vaccine 研制工作的威廉·哈尔福德(William Halford)在对这种疫苗进行临床试验时,采取了一系列必要的安全措施。哈尔福德是南伊利诺伊大学(SIU)的终身教授,已于今年 6 月份去世。

尽管如此,批评者仍然炮轰参与这项试验的南伊利诺伊大学。该大学是 Rational Vaccine 疫苗专利的持有者之一。虽然口口声声说 Rational Vaccine 临床试验很安全,但南伊利诺伊大学也公开表示,他们没有任何法律责任去确保在试验中采用相同的安全措施。

FDA 迄今拒绝对此发表评论,但 FDA 发言人告诉 Kaiser Health News,“FDA 认为临床试验的监管至关重要,比如 IRB 的审查,同时也应符合 FDA 有关临床试验规定的监管要求。”

题图来源:FORTUNE LIVE MEDIA/FLICKR,根据 CC BY-SA 2.0 协议授权

翻译:皓岳

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